Декларирование изделий медицинского назначения Постановление
Правительства РФ № 906 от 11.13.2010г.
(138 КБ)
Общероссийский классификатор продукции ОКП (7,91 МБ)
Общероссийский классификатор ОКПД2
(7,4 МБ)
Правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации
Правила рассмотрения апелляций
Права и обязанности заявителей
Схемы декларирования соответствия

Перечень документов, необходимых для регистрации Деклараций о соответствии

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом, исполнителем) для перечня продукции, предусмотренного "Номенклатурой продукции, подлежащей декларированию соответствия".

Декларация о соответствии является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая (продаваемая) им продукция соответствует установленным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на импортную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации фирмы заявителя (Российского дистрибьютора);
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган(Российского дистрибьютора);
  5. Реквизиты фирмы — заявителя (Российского дистрибьютора);
  6. Выписка о регистрации производителя;
  7. Сертификаты качества (ISO 9001, ISO 13485);
  8. Декларация о соответствии производителя продукции Европейской директиве 93/42/ЕEC;
  9. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  10. Любые документы подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации, фото);
  11. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией.

(декларация на партию)

  1. Копия контракта поставки (срок контракта должен быть идентичен сроку действия декларации, количество прописывается обязательно);
  2. Копия спецификации с точным указанием объема партии.

(декларация на серийный выпуск)

  1. Договор обеспечения соответствия (форма договора (образец)) (изделие(я) прописываются обязательно) — договор оформляется между производителем и дилером.

Перечень документов, необходимых для регистрации Декларации о соответствии на отечественную продукцию:

  1. Заполненная декларация (форма декларации (образец)) о соответствии;
  2. Заполненная заявка (форма заявки (образец)) на регистрацию декларации о соответствии;
  3. Свидетельство о регистрации производителя;
  4. Свидетельство о постановке на учет в налоговый орган производителя;
  5. Выписка из ЕГРЮЛ производителя;
  6. Лицензия на осуществление деятельности;
  7. Реквизиты заявителя;
  8. Сертификаты качества (пример: ISO 9001, ISO 13485) (при наличии);
  9. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
  10. Утвержденные и зарегистрированные технические условия;
  11. Каталожный лист к техническим условиям (при наличии);
  12. Любые документы подтверждающие безопасность изделия (справка, инструкция или руководство по эксплуатации, фото);
  13. Протоколы испытаний: токсикология, техника (ЭМС, безопасность), выданные аккредитованной испытательной лабораторией.

Все документы прошиваются и заверяются печатью Заявителя. Копии представленных документов должны быть разборчивыми и на русском языке.

 

Примерная стоимость работ по регистрации Декларации о соответствии

Оплата работ по регистрации декларации о соответствии рассчитывается на основании Постановления № 44 от 23 августа 1999 года «Об утверждении Правил по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг»  

Оплата работ по регистрации декларации о соответствии осуществляется изготовителем (продавцом, исполнителем) в двукратном размере минимальной месячной заработной платы, установленной законодательством Российской Федерации.

С 1 июля 2016 года  МРОТ составляет 7500 рублей на основании Федерального закона № 164-ФЗ от 02.06.2016 статья 1.

 

<<НАЗАД

ООО “3-Д”
Орган по сертификации
Создание сайтов в Медафарм STUDIO
Телефоны: +7(499) 995-10-68, +7(495) 955-90-56,
+7(495) 455-11-16, +7(495) 981-60-67