Декларирование изделий медицинского назначения Постановление
Правительства РФ № 906 от 11.13.2010г.
(138 КБ)
Общероссийский классификатор продукции ОКП (7,91 МБ)
Общероссийский классификатор ОКПД2
(7,4 МБ)
Правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации
Правила рассмотрения апелляций
Права и обязанности заявителей
Схемы декларирования соответствия

ООО «3-Д» создано для целей регистрации деклараций о соответсвии на  медицинские изделия.

В составе нашей организации работают высоко квалифицированные эксперты, имеющие большой опыт по сертификации и декларированию медицинских изделий и многолетний опыт медицинской деятельности, связанной с использованием на практике медицинской техники, оборудования, стоматологических материалов.

Область аккредитации включает в себя практически весь перечень медицинских изделий:

  • Материалы стоматологические;
  • Материалы хирургические, средства перевязочные;
  • Медицинская техника.

Информация о работниках органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия

Фамилия, имя, отчество

Выполняемые функции

Образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании)

Практический опыт в сфере подтверждения соответствия (в годах)

Примечание

Логинова Наталья Ивановна

Руководитель ОС, ответственный за делопроизводство, архив, актуализация НД, эксперт по подтверждению соответствия продукции: медицинские приборы, аппараты и оборудование

Высшее, Волгоградский Государственны Медицинский Институт, Специальность «Лечебное дело», квалификация: врача 1986 г.

Последипломное образование специальность: «Функциональная диагностика» 1999 г.

7 лет

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверение о повышении квалификации № УКЦ-Эсп-1462008 от 24.10.2008 г. сертификация парфюмерно-косметической продукции, анализ состояния производства Анализ состояния производства;

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверение о повышении квалификации № УКЦ-Эсп-0262009 от 27.02.2009 г. сертификация стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля и резины и других материалов Анализ состояния производства;

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверения о повышении квалификации № УКЦ-Эпсп-232016 от 26.02.2016 г. по программе подтверждения соответствия медицинских приборов, аппаратов и оборудования (теоретическая подготовка специалиста (эксперта) в системе сертификации ГОСТ Р);

Работа по основному месту.

Абрамова Ирина Александровна

Заместитель руководителя ОС, ответственный за СМК, эксперт по подтверждению соответствия продукции: медицинские инструменты и изделия из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов

Московский Институт экспертизы и испытаний, проф. переподготовка по программе: Стандартизация и сертификация» 2014 г.

Высшее, МНЭПУ, специальность: Связи с общественностью, квалификация: специалист по связям с общественностью, 2009 г.

 

6 лет

Академия стандартизации, метрологии и сертификации, удостоверение № 10441 от 12.07.2013 г. о краткосрочном повышении квалификации по специализации: «СМК, внутренние проверки (аудит) и сертификация на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011»;

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверения о повышении квалификации №№ УКЦ-Эпсп-8022014, УКЦ-Эпсп-8032014 от 29.08.2014 г., по подтверждению соответствия медицинских изделий и имплантатов для хирургии;

Работа по основному месту.

Фомина Галина Ивановна

Эксперт по подтверждению соответствия продукции: имплантаты для хирургии и стоматологические изделия

Высшее, Московский орден Ленина и орден трудового красного Знамени педагогический государственный университет имени В.И. Ленина, специальность: биология и химия, 1992 г. Кандидат биологических наук 2001 г.

 

10 лет

Учебный центр Регистра Системы сертификации персонала:

  • Удостоверение № 23709 от 18.12.2009 г. о краткосрочном повышении квалификации по теме: «Актуализация знаний экспертов по подтверждению соответствия электрооборудования»;
  • Удостоверение № 35267 от 15.03.2013 г. о краткосрочном повышении квалификации по теме: «Актуализация знаний экспертов по подтверждению соответствия медицинских изделий»;

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверение о повышении квалификации № 04-УКЦ-648 от 28.06.2007 г. сертификация стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов Анализ состояния производства;

Работа по основному месту.

Логинова Марина Андреевна

Эксперт по подтверждению соответствия продукции: стоматологические изделия и медицинские изделия из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов, медицинские инструменты

Высшее, ГУ Тверская государственная медицинская академия, специальность: «стоматология», квалификация: врач-стоматолог, 2002 г.

5 лет

Сертификат компетентности эксперта Регистра Системы сертификации персонала № РОСС RU.0001.31021311;

Учебно-консультационный центр «ВНИИС», удостоверения о повышении квалификации №№ УКЦ-Эпсп-662013, УКЦ-Эпсп-672013 от 22.02.2013 г. по подтверждению соответствия медицинских инструментов, стоматологических изделий и медицинских изделий из полимерных материалов, текстиля и резины и других материалов;

Работа по совместительству.

Полянская Евдокия Ивановна

Эксперт по подтверждению соответствия продукции: медицинские изделия

Высшее, Московский ордена Ленина энергетический институт, специальность: оптика-электронные приборы, 1971 г.

 

21 год

Сертификат компетентности эксперта Регистра Системы Сертификации Персонала № РОСС RU.0001.3103505;

Учебный центр Регистра Системы сертификации персонала:

  • Удостоверение № 31734 от 20.06.2012 г. о краткосрочном повышении квалификации по теме: «Актуализация знаний экспертов по подтверждению соответствия электрооборудования»;
  • Удостоверение № 39566 от 29.10.2014 г. о повышении квалификации по теме: «Подтверждение соответствия продукции по специализации: медицинские изделия»;

Работа по совместительству.

Нашими заказчиками являются ведущие производители России, Европы и Азии. Наши специалисты принимали участие в специализированных выставках MosExpoDental, Здравоохранение, в специализированных семинарах и конференциях, посвященных вопросам совершенствования системы технического регулирования в Российской Федерации.

ООО «3-Д» тесно сотрудничает с другими органами по сертификации продукции и испытательными центрами, аккредитованными  в Федеральной службе по аккредитации.

Наши партнеры

Наименование аккредитованных лаборатории Номер аттестата аккредитации

Испытательная  лаборатория технических  средств по требованиям безопасности  ООО «Электронтест»

№ RA.RU.21ИМ45

Испытательная лаборатория медицинских изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России

№ RA.RU.21МИ25

Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра» 

№ РОСС RU.0001.21РК75

Испытательный лабораторный центр ООО «МедТестПрибор»

№ РОСС RU.0001.21МП26

Испытательная лаборатория  ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники»

№ РОСС RU.0001.517966

Мы даем квалифицированные консультации и рекомендации по всем видам услуг для легализации товаров на территории Российской Федерации.

<<НАЗАД

ООО “3-Д”
Орган по сертификации
Создание сайтов в Медафарм STUDIO
Телефоны: +7(499) 995-10-68, +7(495) 955-90-56,
+7(495) 455-11-16, +7(495) 981-60-67